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醫(yī)療器械一類、二類、三類劃分界限

來源:m.maripharm.cn  |  發(fā)布時間:2023年11月09日
一類醫(yī)療器械
一般是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
例如:基礎(chǔ)外科用刀(手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等)。
二類醫(yī)療器械
一般是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,保證其安全狀態(tài)。
例如:普通診察器械類:體溫計、血壓計等;
物理及設(shè)備類:磁療器具等;
臨床檢驗分析儀器類:家庭用血糖分析儀及試紙等
手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類:醫(yī)用小型制氧機,手提式氧氣發(fā)生器等;
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類:匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等;
三類醫(yī)療器械
一般是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
例如:一次性使用無菌醫(yī)療器械,如:一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器;骨科植入物醫(yī)療器械,如:外科植入物關(guān)節(jié)假體等等。
對于醫(yī)療器械包裝來說,建議生產(chǎn)廠家使用PETG材料進行吸塑包裝封口,尤其是二三級醫(yī)療器械。
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